品質保証・適合文書の日西翻訳:スペインで機械を販売・設置する前に
カタルーニャのシステムインテグレーターは、機械本体にCEマークが貼ってあるだけでは検収書にサインしない。まず求めるのは、適合宣言書と、適用した整合規格の証明書、そして取扱説明書一式である。これらが日本語のままだったり、部分的にしか訳されていなかったりすると、設置作業はその場で止まる。機械はすでに搬入され、据付のスケジュールも決まっているのに、書類が理由で工程全体が足止めされる。
日本の製造業がカタルーニャに機械や設備を販売、あるいは現地法人経由で設置する場合、適合文書のスペイン語版を完全な形で用意することは、取引先への配慮ではなく法的な要件である。
適合宣言書とは、そもそも何か
EU適合宣言書(Declaración de Conformidad, Declaration of Conformity)は、製品が該当するEU指令や規則の要求事項を満たしていることを、製造者自身が書面で表明する文書である。製造者名、製品の特定情報、適用した指令や規則、適用した整合規格、そして会社を代表して署名する権限を持つ人物の署名が記載される。分量は1、2ページ程度で、機械の操作方法や保守について書かれた取扱説明書とは別の文書である。
この宣言書は製品本体に貼られるCEマークと対になっている。マークは製品が適合していることを示す表示であり、宣言書はその裏付けとなる文書である。どちらか一方だけでは、その意味の大半を失う。
現行の枠組みと、2027年からの変化
産業機械について、現時点で適用される法的な枠組みはEU機械指令2006/42/ECである。この指令の下では、取扱説明書と適合宣言書は、機械が使用される加盟国の言語で提供されなければならない。日本の機械メーカーがカタルーニャに設置する場合、これは要約や抜粋ではなく、完全なスペイン語版を意味する。
2027年1月20日には、この指令に代わってEU機械規則(2023/1230)が施行される。同規則の第10条は、取扱説明書や安全に関する情報を、利用者が容易に理解できる言語で提供することを義務づけており、その言語をどの言語とするかは加盟国ごとに定める。実務上は、スペインで使用される機械についてはスペイン語ということになる。適合宣言書についても、Regulation (EC) No 765/2008に基づき、製品が上市される加盟国の言語で入手可能でなければならないという原則が維持される。つまり、2027年の前後で言語要件そのものが緩和されるわけではない。
JIS規格からCEマーキングへ、飛び越えられない一歩
日本国内向けに設計された機械や部品は、多くの場合JIS規格に基づいて開発されている。ところがCEマーキングの適合宣言書に記載するのは、JISの規格番号ではなく、EUが認めた整合規格(ENあるいはIEC規格)である。設計段階でJISに準拠しているという事実は、そのままではCEマーキングの根拠にならない。技術ファイルの中で、どのEN・IEC規格に対して適合性を評価したのかを明確にし、それに対応する形で宣言書や試験報告書を用意する必要がある。
この作業は翻訳だけの問題ではないが、翻訳者が整合規格の番号や名称を正確に扱えるかどうかは、宣言書の信頼性に直結する。規格番号を一字でも取り違えれば、その宣言書自体の効力が疑われかねない。
翻訳が不十分だと何が起きるか
適合文書が存在しない、不完全である、あるいは訳文が原文と食い違っている場合、影響は書類上の問題にとどまらない。税関や市場監視の担当者は、適合文書が整っていない機械の流通を止めたり保留したりすることができ、据付予定日が決まっている現場にとっては工程全体の遅延に直結する。万一その機械が関係する労働災害が起きた場合、宣言書が不備であること、あるいは安全に関する箇所で訳文が原文と矛盾していることは、製造者の立場を弱める材料になる。日常的な場面でも、書類を一目見て信頼できないと感じたインテグレーターは、購入の決定を先延ばしにする。
これらはどれも、大きな事故が起きなくても表面化する。定期的な税関検査や、顧客側の内部監査だけで、適合文書に不備があることは十分に明らかになる。
翻訳しても、再認証にはならない
適合宣言書をスペイン語に訳すことは、製品の認証をやり直すことではない。翻訳は、製造者がすでに原文の言語で表明し、裏付けを取っている内容を、対象市場の言語で読めるようにする作業にすぎない。だからこそ、言い換えや簡略化、原文にない情報の追加は許されず、原文に厳密に忠実であることが求められる。
適合宣言書の翻訳は、納品前に別の言語専門家が原文と一行ずつ突き合わせ、規格番号、シリアル番号、日付を確認してから納品するべき文書である。わずかな食い違いでも、その文書全体の法的な価値を弱める。検査官や裁判所が、どちらの版を正式なものとして扱うべきか判断に迷う余地を残してはならない。
適合文書は宣言書だけではない
適合宣言書は単独の文書として扱うべきではなく、製造者が求めに応じて提示できる技術ファイル全体の一部である。設計図面、リスクアセスメント、試験報告書、取扱説明書、そして宣言書そのものがそこに含まれる。
スペイン市場に参入する準備をする際は、書類が求められるたびに一つずつ訳すのではなく、技術ファイル全体を同じ用語集と同じ訳語選択で一括して訳しておく方が確実である。文書ごとに、あるいは訳者ごとにばらばらに訳された技術ファイルは、書類間で用語が食い違っていることが多く、検査の場でその信頼性を損なう。
化学・製薬、自動車、電機・再生可能エネルギーは、日本からスペインへの投資で特に厚みのある分野であり、カタルーニャではこれにICTと機械分野も加わる。これらの分野の設備や部品を扱う企業にとって、適合文書の整備は例外的な作業ではなく、日常的に発生する業務の一部である。
参入前に準備しておくこと
スペイン市場への機械や設備の導入を計画している場合、適合文書は顧客から急に求められてから慌てて手配するより、事前に整えておいた方が結果的に早い。具体的には、最新かつ完全な適合宣言書、設計時に適用した整合規格の証明書、宣言書と対になる取扱説明書、必要に応じて認証機関の証明書、そして製品本体の表示が、スペイン語版の書類と矛盾しないことを確認しておく。
この一式を事前に整えるのは、数日程度の作業で済む。後から、顧客や税関、検査官に急かされて対応すると、数週間かかることも珍しくなく、取引そのものを失うことにもなりかねない。適合文書の準備を進めている方は、[email protected]またはWhatsApp+34 647 289 094までご連絡ください。1営業日以内に、固定価格の見積もりをお出しします。